2020年10月17日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)專利法》(下稱專利法)已于2021年6月1日施行,2023年12月21日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》(下稱專利法實(shí)施細(xì)則)及《專利審查指南》(2023)(下稱審查指南)將于2024年1月20日起施行。為更好地引導(dǎo)專利申請(qǐng)和審查實(shí)踐,現(xiàn)對(duì)審查指南本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。
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為激勵(lì)創(chuàng)新,更好地維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益,專利法第四次修改新增第四十二條第二款,引入發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償制度,對(duì)授權(quán)過程中非申請(qǐng)人原因造成的不合理延遲給予相應(yīng)的專利權(quán)期限補(bǔ)償;同時(shí)新增第四十二條第三款,引入藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度,對(duì)新藥上市審評(píng)審批占用的專利權(quán)期限給予補(bǔ)償,目的在于完善藥物專利保護(hù)體系,激勵(lì)醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)新,提高藥物可及性,提升全民健康水平。 根據(jù)專利法第四十二條第二款的規(guī)定,按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限。計(jì)算公式為: 發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限=(D授權(quán)之日-D滿四滿三之日)-T合理-T不合理(申請(qǐng)人) 其中,D授權(quán)之日是指公告授予專利權(quán)之日; D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日,以較晚日期為準(zhǔn); T合理是指合理延遲的天數(shù),例如,由于權(quán)屬糾紛或財(cái)產(chǎn)保全中止審查程序引起的延遲時(shí)間; T不合理(申請(qǐng)人)是指由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù),包括申請(qǐng)人請(qǐng)求延長(zhǎng)指定期限或請(qǐng)求延遲審查耽誤的時(shí)間等。 根據(jù)專利法第四十二條第三款的規(guī)定,對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利,給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。計(jì)算公式為: 藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5(≦5年) 總有效專利權(quán)期限=(D20年期滿之日-D藥品上市許可之日)+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限(≦14年) 對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償具有雙重限制,一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長(zhǎng)不超過五年,二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。因此,對(duì)于既存在發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償,又存在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那樾危瑧?yīng)先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限,再計(jì)算藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限。 “符合規(guī)定的新藥”才可作為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)幕A(chǔ)。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于新藥的定義和分類方式,立足我國(guó)基本國(guó)情,考慮藥品發(fā)明創(chuàng)新高度、以及藥品可及性等因素,審查指南將“符合規(guī)定的新藥”限定為創(chuàng)新藥和特定類型的改良型新藥,并指出,對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利,可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。 無論發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償或藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償,都應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出補(bǔ)償請(qǐng)求,無請(qǐng)求無補(bǔ)償。藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償是對(duì)于新藥上市審評(píng)審批占用的專利權(quán)期限進(jìn)行補(bǔ)償?shù)闹贫仍O(shè)計(jì),因此,不同于發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償,獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶@湓谘a(bǔ)償期間內(nèi)的保護(hù)范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。 長(zhǎng)按識(shí)別二維碼閱讀全文:《專利審查指南》(2023)修改解讀-專利權(quán)期限的補(bǔ)償